Descubre cómo cumplir con los requisitos del MDR y el IVDR desarrollando una estrategia de traducción de la mano de un proveedor de servicios lingüísticos de confianza. El Reglamento de productos sanitarios (MDR) y el Reglamento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR) de la UE ya están en vigor. ¿Eres un fabricante de tecnología médica y buscas comercializar tus productos en Europa? En ese caso, es hora de que te familiarices con estas nuevas normas.
– ¿Qué son el MDR y el IVDR?
El MDR y el IVDR son los nuevos reglamentos europeos sobre productos sanitarios, aplicables en los 27 Estados miembros de la UE. Entraron en vigor el 26 de mayo de 2021 y el 26 de mayo de 2022, respectivamente. En ellos, se establecen nuevos requisitos para crear un marco regulatorio más transparente destinado a:
- Garantizar la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios
- Mejorar su rastreabilidad
- Optimizar el seguimiento post-venta durante el ciclo de vida de cada producto
- Proteger a los pacientes y a los usuarios
- Preservar la sanidad
– ¿En qué se diferencian el MDR y el IVDR?
- MDR
El Reglamento de productos sanitarios 2017/745 se refiere a cualquier producto sanitario fabricado o distribuido en la UE. Sustituye a la antigua Directiva de productos sanitarios (MDD) y a la directiva de productos sanitarios implantables activos (AIMDD).
El MDR requiere un informe de evaluación clínica (CER) para cada producto sanitario que se vaya a comercializar en Europa. Una vez introducido en el mercado, cada producto sanitario es sometido a un seguimiento clínico continuo.
- IVDR
El Reglamento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro 2017/746 cubre las pruebas empleadas en muestras biológicas para detectar enfermedades, afecciones e infecciones.
El IVDR requiere una evaluación del rendimiento mucho más exhaustiva que la antigua Directiva de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDD).
Tu dispositivo estará sujeto a una evaluación de conformidad que involucra a un tercero independiente conocido como organismo notificado.
– ¿Qué aspectos del MDR y del IVDR han hecho que aumente la demanda de los servicios de traducción?
La UE es multilingüe por naturaleza, por lo que el idioma desempeña un papel fundamental a la hora de introducir productos sanitarios en el mercado europeo (más aún desde que entraron en vigor las nuevas normativas). De acuerdo con el MDR y el IVDR, es necesario garantizar que los pacientes y usuarios comprendan plenamente la información sobre seguridad y rendimiento de los productos sanitarios. Esto se aplica al etiquetado, el embalaje y las instrucciones de uso (IFU). Por tanto, la transparencia es una obligación, que se ha materializado en:
- Una mayor variedad de contenidos durante el ciclo de vida de los productos sanitarios
Además de las etiquetas y las instrucciones de uso, también es preciso traducir los siguientes documentos:
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- Resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP)
- Tarjetas de implante
- Declaración de conformidad europea
- Informes posteriores a la comercialización
Ahora, tendrás que consultar con las autoridades competentes cuándo requiere traducción al idioma local cada tipo de información.
- Nuevos requisitos para el acceso público a información relativa a productos sanitarios
Los nuevos reglamentos hacen hincapié en la necesidad de difundir información sobre el rendimiento, la seguridad y los efectos adversos entre distintos públicos destinatarios, es decir, usuarios con distintos niveles de conocimientos técnicos, lingüísticos y de alfabetización.
Como resultado, tendrás que producir y traducir volúmenes cada vez mayores de contenido técnico y generalizado.
- Aumento de las responsabilidades de los operadores económicos
Aparte de los fabricantes, existen tres entidades legales designadas como operadores económicos en el MDR y el IVDR:
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- Importadores
- Distribuidores
- Representantes autorizados
Cada uno tiene una serie de obligaciones específicas en asuntos relacionados con la conservación de registros, la generación de informes o la manipulación de productos sanitarios.
Por ejemplo, los importadores y distribuidores deben comprobar el cumplimiento del etiquetado y de otra información suministrada con el producto sanitario. También pueden traducir las instrucciones de uso.
- Interdependencia entre el dosier técnico y el seguimiento posterior a la comercialización
Esto requiere traducciones actualizadas y un seguimiento de la documentación en idioma local durante todo el ciclo de vida del producto sanitario.
– ¿Cómo se relaciona la clasificación de riesgo de un producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD) con las traducciones?
En el IVDR europeo, los IVD se clasifican en dos factores:
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- El riesgo de un resultado incorrecto a partir del análisis
- Su riesgo percibido para el público
La clasificación de riesgo determina si un IVD requiere una evaluación de conformidad por parte de un organismo notificado. También establece el nivel de control previo y posterior a la comercialización al que estará sujeto el IVD.
En pocas palabras, cuanto mayor sea el riesgo, mayor será la necesidad de contenido y traducciones.
– ¿Cuáles son los nuevos requisitos de traducción establecidos en el MDR y el IVDR?
A continuación, te presentamos algunos puntos clave a tener en cuenta:
- Claridad, relevancia y legibilidad
El contenido debe estar orientado al usuario, es decir, el lenguaje debe coincidir con la comprensión esperada por parte del usuario al que va dirigido. Esto implica diferenciar entre:
– Un enfoque más técnico para los profesionales sanitarios.
– Un lenguaje sencillo a la hora de crear contenidos para “personas legas”, es decir, personas que no tienen formación formal en una disciplina médica.
- Más idiomas
Los documentos técnicos deben estar disponibles en los idiomas de los países donde se pretende comercializar el producto.
Dependiendo de tus objetivos de distribución, es posible que tengas que traducir tu contenido a los 24 idiomas oficiales de la UE.
- EUDAMED
Esta base de datos que ofrece una descripción general de todos los productos sanitarios vendidos en la UE está disponible en todos los idiomas oficiales de la Unión.
Su objetivo es permitir una identificación y un seguimiento de los productos rápidos y transparentes. Los fabricantes cargan un código de identificación única del dispositivo (UDI), que se mostrará en la etiqueta de cada producto.
- Traducciones antes del marcado CE
La traducción de documentos, como las instrucciones de uso, ahora debe proporcionarse como parte del archivo para la evaluación de la conformidad, antes de la comercialización y distribución.
– ¿Cómo abordar tus proyectos de traducción médica según el MDR y el IVDR?
La amplia gama de contenidos regulados y de idiomas oficiales puede ser una barrera para entrar en la UE.
Por eso debes empezar por determinar:
- La clasificación de riesgo de tu producto sanitario
- Su uso previsto
- Los territorios objetivo del lanzamiento
El siguiente paso es encontrar un proveedor de servicios lingüísticos adaptable que pueda satisfacer las crecientes demandas de traducción impuestas por la UE.
Tu socio de traducción debe tener experiencia en el campo médico y conocimientos sobre aspectos clínicos y regulatorios. Esto es crucial para garantizar que tu producto sanitario obtenga la marca CE necesaria para venderse en el mercado europeo.
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