La comercialización de productos sanitarios en Europa se rigió desde 1994 a 2017 por la denominada Directiva relativa a los productos sanitarios o «MDD», por sus siglas en inglés: Medical Device Directive. Este recurso legislativo fue de gran importancia para las relaciones comerciales propias del ámbito sanitario porque permitió crear un marco legal para regular la fabricación de productos sanitarios, evaluar su calidad conforme a los requisitos europeos y garantizar que estos cumplían todas las normas necesarias para su introducción en los distintos mercados. No obstante, con el paso de los años, se fue haciendo evidente que dicha directiva presentaba algunas carencias, pues no incluía determinados productos y estos no estaban clasificados de una forma fácilmente trazable y reconocible. Por ello, en 2017 se aprobó el Reglamento europeo sobre los productos sanitarios o «MDR europeo», por sus siglas en inglés: Medical Device Regulation.
Si bien no se eliminó ninguna de las disposiciones, el nuevo texto incluyó en su ámbito de actuación ciertos productos que no presentan una función sanitaria, los productos sanitarios reprocesados de un solo uso, los productos empleados para la desinfección, la limpieza y la esterilización, así como otros productos sanitarios auxiliares e implantables. Asimismo, en el MDR europeo se propuso un nuevo sistema de clasificación basado en clases de productos sanitarios y, adicionalmente, se creó un sistema de identificación de un producto individual, conocido como UDI o «identificador único del producto», por sus siglas en inglés. Como resultado, el MDD ha quedado obsoleto y el MDR europeo es el marco por el que se rigen todas las relaciones comerciales propias del ámbito sanitario. Por supuesto, esto ha tenido un impacto significativo en el sector de la prestación de servicios lingüísticos, ya que las pautas de redacción de los textos relativos a los productos sanitarios siguen unas directrices específicas que deben verse reflejadas en las traducciones y, además, las propias traducciones se han convertido en un elemento esencial para dicha comercialización internacional, por lo que ahora, más si cabe, garantizar una traducción precisa, profesional y de calidad es fundamental para alcanzar el éxito con el lanzamiento de cualquier producto sanitario. Pero ¿a qué nos referimos exactamente?
Para empezar, de conformidad con el MDR europeo, los fabricantes de productos sanitarios deberán traducir toda la documentación relacionada con un producto sanitario a los idiomas de la unión europea. Esto quiere decir que la información sobre cualquier producto debe poder consultarse en cualquier idioma de los países que conforman la Unión Europea, de modo que sus ciudadanos puedan entender fácilmente todo lo relacionado con él, ya sea en el ámbito general o en el profesional. Sin duda, esto es un gran impulso para la actividad traductora, pero también crea el desafío de encontrar proveedores de traducción de confianza y que generen buenas traducciones.
Esto nos lleva al siguiente punto, y es que, en muchas ocasiones, para obtener el certificado del marcado CE europeo, es preciso presentar la traducción de varios documentos pertinentes, como las instrucciones de uso (IFU o Instructions for Use en inglés), a todos los idiomas de la Unión Europea. Aunque siempre se toma como referente válido el original, una traducción defectuosa puede dificultar la obtención de dicha aprobación, por lo que hace falta contratar servicios especializados en este ámbito. De lo contrario, los fabricantes ponen sus esfuerzos comerciales en peligro.
Uno de las exigencias del nuevo reglamento es que la redacción debe ser clara y concisa, además de hacer uso de una terminología estandarizada que promueva la consistencia lingüística de todos los textos enmarcados en el ámbito de los productos sanitarios. Las etiquetas, las instrucciones de uso, las instrucciones de seguridad y muchos más documentos deben ser fácilmente comprensibles por cualquier persona, para lo cual deben estar en su idioma y emplear siempre la misma terminología. Por supuesto, en este sector es complicado garantizar una terminología unificada, ya que cada fabricante puede llamar a los distintos productos de una forma diferente, por ello se han creado numerosos recursos para poder hacer consultas terminológicas e informativas, como el Portal Terminológico de la FAO y la base de datos EUDAMED, dos herramientas imprescindibles para los traductores sanitarios profesionales.
En definitiva, queda patente que la comercialización de productos sanitarios es un sector que depende en gran medida de la traducción y que, para tener éxito, dicha traducción tiene que ser de una calidad extraordinariamente precisa, técnica y versátil, puesto que su objetivo es hacer llegar los mensajes tanto al público especializado como al público lego. Por ello, a la hora de buscar una agencia de traducción, es preciso confiar nuestras necesidades a las más profesionales, ya que se asegurarán de incorporar en los procesos a los profesionales más indicados, así como de salvaguardar la privacidad de la información tan característica de la industria.
En Montero Language Services, contamos con un directorio de traductores y traductoras profesionales especializados/as en la redacción de textos sobre productos sanitarios y que conocen a la perfección la terminología propia del MDR europeo, lo que nos convierte en un socio de confianza para todas las partes interesadas en el mercado de la internacionalización de los productos sanitarios.
Ref. de la imagen: https://www.tuv.com/landingpage/en/medical-device-testing-and-auditing/main-navigation/