Traducir los consentimientos informados es una forma de garantizar el éxito de tus estudios clínicos. En este artículo, te contamos por qué.
Los consentimientos informados son un elemento clave de cualquier proceso de investigación clínica. No se trata de un mero trámite donde los pacientes tienen que firmar un papel y punto.
El contacto inicial por parte de los investigadores con los posibles participantes es tan solo el primer paso. El proceso del consentimiento informado no finaliza hasta que los participantes concluyen su aportación al proyecto de investigación.
El objetivo es garantizar que los participantes de una investigación tengan claro en qué consiste el proceso, para así poder dar su consentimiento, lo cual hacen desde su libertad.
Pero ¿qué sucede cuando hay participantes que no dominan el idioma en el que se está realizando el estudio? En una investigación, trabajar con perfiles culturalmente diferentes aporta un enorme valor. Por ello, derribar las barreras lingüísticas es un paso tan necesario como conveniente.
Conozcamos un poco mejor este tipo de documento y veamos cómo puede ayudar a incentivar el compromiso de tus pacientes.
¿Qué es un consentimiento informado?
Todos los días se desarrollan nuevos productos en el ámbito de la medicina, pero ¿cómo podemos saber si realmente funcionan o si comportan algún riesgo? La respuesta es: mediante estudios clínicos. Gracias a ellos, podemos saber si un medicamento es eficaz y seguro, ya que se prueba en personas reales.
Estas personas, denominadas «participantes», deben tener claro en qué consiste su aportación a un proceso de investigación concreto, solo así podrán tomar una decisión informada.
Y para eso precisamente sirve el consentimiento informado. En él, se exponen los puntos clave de su participación de forma detallada, profesional y oportuna, como, por ejemplo:
- La finalidad del estudio y los procedimientos que se van a seguir
- La duración de la investigación y el esquema de planificación
- Las posibles ventajas asociadas y los riesgos potenciales
- Los tratamientos médicos y las compensaciones que recibirán en el supuesto de sufrir algún daño derivado de su participación en el estudio
- Una declaración de que la participación es voluntaria
- La seguridad de que pueden interrumpir su participación en el estudio en cualquier momento del proceso
Con esta información, las personas pueden valorar los aspectos positivos y negativos y, finalmente, decidir participar o no en el estudio clínico.
¿Para qué sirve el consentimiento informado en el contexto de una investigación clínica?
El objetivo de un consentimiento informado es dar fe de que los participantes de un estudio participan de forma voluntaria. ¿Cómo se sabe? Pues porque este documento se les entrega antes de que dé comienzo el mismo.
Pero claro, si no está bien redactado pueden surgir problemas.
Imagina que tus pacientes no entienden la finalidad del estudio clínico que quieres llevar a cabo. Seguramente les genere desconfianza y decidan no participar. Exponer los datos de manera clara ayuda a crear una sensación de compromiso de querer formar parte del proyecto.
Ahora imagina que un participante de tu estudio clínico te demanda. Haber firmado un consentimiento informado demuestra que el participante era conocedor de los riesgos a los que se exponía.
Por ello, es esencial que te asegures de que los participantes:
- Cuenten con toda la información y que esta sea clara
- Tengan la posibilidad de plantear dudas y tiempo suficiente para planteárselo a su familia y demás círculos cercanos
- No den su consentimiento si les han coaccionado o intimidado
Por otra parte, hay que tener presente que el consentimiento informado no es un documento que se entrega al principio de un estudio para después olvidarse él. Los investigadores tienen la obligación de actualizar la información a medida que progresa el proceso de investigación. Se trata, pues, de un recurso interactivo.
Diferencias entre el consentimiento informado por escrito y el verbal
Normalmente, los consentimientos informados vienen por escrito. De hecho, el nombre oficial es «Hoja (o Documento) de consentimiento informado». Sin embargo, puede haber casos en los que sea preciso dar un consentimiento verbal.
¿Cuándo conviene firmar por escrito el acuerdo de investigación?
- Cuando la persona sabe leer y escribir
- Cuando se trata de una investigación compleja que está dividida en varias fases diferentes
Asimismo, la firma en los consentimientos informados constituye una prueba irrefutable de que la persona ha declarado entender los términos de su participación antes del comienzo del mismo. Esto es un recurso bastante valioso, por ejemplo, si necesitas un consentimiento sobre derechos de copyright en relación con los datos.
Por otro lado, también existe el consentimiento informado verbal. En esta modalidad, no hace falta firmar ningún documento. ¿Cuándo conviene dar un consentimiento verbal?
- Cuando la persona no sabe leer ni escribir
- Cuando, por motivos culturales o políticos, prefiere no estampar su firma en documentos de carácter contractual
- Cuando la investigación se lleva a cabo por videoconferencia
En este caso, lo más recomendable es dejar constancia de la conversación mediante una grabación.
Con independencia de la modalidad del consentimiento informado, lo importante es que les des tiempo a las personas para reflexionar antes de tomar una decisión. No hay que meter prisa ni ejercer presión entre las fases de información y consentimiento.
¿Qué tipo de lenguaje debe presentar un consentimiento informado?
El consentimiento informado es un documento obligatorio para la investigación clínica en la Unión Europea y en Estados Unidos. Sin embargo, no existen directrices específicas en cuanto al tipo de lenguaje que deben contener.
Lo habitual es que sean los propios médicos especialistas y los expertos farmacéuticos los que redacten estos documentos. Por este motivo, los textos resultantes —dirigidos a un público sin conocimiento especializado— están repletos de tecnicismos y terminología médica.
Pero lo cierto es que los consentimientos informados deberían redactarse con un lenguaje accesible para todos los participantes. Por poner un símil, este lenguaje debería ser capaz de entenderlo una persona con un nivel de escolarización básica.a
De esta forma, generarás confianza a los posibles participantes y aumentarás su nivel de compromiso de cara al estudio clínico.
Hasta ahora, hemos planteado la dificultad de entender el contenido de un consentimiento informado entre los hablantes nativos. ¿Te imaginas la situación que se le plantea a una persona que no domine el idioma en el que está escrito el documento?
¿Necesito traducir mis consentimientos informados?
Quizá pienses que a ti no te hace falta traducir tu consentimiento informado porque solo van a participar personas de tu mismo país.
Pero ¿significa eso que todas hablan tu mismo idioma?
En España existe una gran diversidad cultural. En ella conviven personas de distintos países, pero no todas entienden el español a la perfección. Traducir tus consentimientos informados te ayudará a crear compromiso entre los pacientes para los que el español no sea su lengua materna.
Un grupo de población diverso añade valor a cualquier estudio, ya que proporciona datos de interés que, de lo contrario, podrían haber pasado inadvertidos. En otras palabras: sin este componente, tu estudio no sería igual de preciso.
Y lo más importante: los participantes tienen derecho a saber con exactitud en qué consiste el proyecto de investigación y lo que se espera de ellos. Si no, es posible que la investigación no llegue a buen puerto.
¿Qué hay que tener en cuenta a la hora de traducir un consentimiento informado?
- Utiliza un lenguaje sencillo
Los consentimientos informados deben ser fáciles de entender, así que sus versiones traducidas también deben serlo.
- Comprueba si lo que necesitas es una traducción jurada
Puede que tu Comité Institucional de Revisión o tu comité de ética te pidan un documento en el que se dé fe que la traducción es una reproducción fidedigna del original.
- Realiza una traducción inversa
Cuando tengas la versión traducida del consentimiento informado, tradúcela de nuevo al idioma original. Para ello, debes contar con un traductor que no haya tenido contacto antes con dicho documento.
A continuación, un profesional del equipo de gestión de proyectos comparará las dos versiones para verificar que la traducción sea precisa.
- Ofrece servicios de interpretación
Si los participantes hablan otros idiomas, recurre a este servicio para poder resolver sus dudas. La figura del intérprete te permitirá interactuar con los participantes y generar confianza.
¿Dónde puedo encontrar un proveedor de servicios lingüísticos de confianza para traducir mis consentimientos informados?
Encontrar un colaborador de confianza para traducir tus consentimientos informados es esencial para fomentar el compromiso de tus pacientes en tus estudios clínicos. Asegúrate de que tu posible proveedor realiza controles de calidad y pide que te los explique. Esto es un valor añadido para tu proyecto de investigación.
En Montero, hemos obtenido las certificaciones ISO 9001 e ISO 17100 por nuestro compromiso hacia la mejor calidad.
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